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全方位、全环节、全流程,打造智慧药监新格局

发布时间:2020年09月22日
《黄帝内经》中记载
 
“不治已病治未病,不治已乱治未乱”
 
药品安全关乎国计民生
 
药品监管责任重于泰山
 
要做到防患于未然
 
华宇基于十余年市场监管、食品安全监管、药品监管等领域信息化服务经验,着力打造智慧药监解决方案。
 
华宇面向药品监管机构,以贴近业务的个性化设计理念,创新技术与药品监管的不断融合,针对药品监管全业务环节,提供一体化的智慧监管解决方案以及面向药品、疫苗、医疗器械、化妆品等专项监管应用领域的智慧药监、药械化大数据应用、疫苗追溯、三医联动等一系列专项解决方案,为药械化监管向精准化、智能化迈进提供助力。方案目前已在多地成功应用。
 
 
以业务、技术创新
 
打造江西智慧药监新格局
 
江西省药品智慧监管平台是面向全省的药品监管业务综合平台,涵盖“两品一械”信息直报、日常监管、疫苗配送监管、重点企业非现场监管、执法办案、抽查检验、信用管理、公众服务、信息监测、药物临床试验日常监管、业务移动端等全业务、全领域、全环节的监管。
 
 
实施企业动态远程监管
促进药品行业企业自律
 
如何解决监管人力不足?
面对数量众多的监管对象,采取传统的人盯人模式,耗费人力资源,效果有限。为了解决传统监管模式中的诸多问题,江西省智慧药监平台增加了远程监管、非现场监管等创新监管模式。
 
如何实现规范化管理?
系统可获取药物医疗器械临床试验日常行为数据,同步上传至平台,监控并展示项目的全过程数据,确保数据的真实性和可追溯性,对实验研究行为进行规范化管理。
 
如何进行风险防控?
对重点企业进行远程监管,生产活动全程留痕,提升企业生产经营活动相关数据的真实性和可靠性,通过对采集数据进行比对、算法建模,分析风险监管对象,发现高风险隐患并及时预警。
 
 
强化药物临床试验日常监管
注重“管服”结合
 
如何对数据便捷化获取?
通过物联网设备采集生产,流通的环境信息,自动生成批记录,实现企业日常经营行为关键控制点的监控和数据化留痕。
 
如何进行日常监管?
基于大数据、人工智能等多种技术手段,将企业各种经营行为进行针对性的指数化建模,通过数据动态监测与分析,及时发现企业生产、经营过程中的数据异常,识别企业潜在的质量、工艺、管理风险隐患,预警企业可能存在的违法行为,突出并规范事中的过程监管,形成长效监管机制。
 
如何提升监管主体自律?
在监管过程中,指导机构强化内部质控,不断完善内部管理,引导机构提高质量管理意识,提升药物临床试验水平,全面提升机构自身质量管理能力与水平。
 
 
实现疫苗全生命周期监管
让疫苗亮出身份证
 
如何实现疫苗全程追溯?
整合疫苗基本信息、生产运输信息、冷链物流信息、接种使用信息等,实现对最小包装单元疫苗可溯源、可监管、可查询。
 
如何保障全程冷链?
采集冷链温度信息,实现对疫苗储运环节温度数据的掌握,温度异常可报警,确保全程冷链温度受控,强化疫苗储运环节监管能力。
 
 
聚焦监管效能
在“大系统、大数据、大应用”上发力
 
如何构建药品监管大格局?
面向药品监管大格局,以业务整合、数据融合、智慧赋能为目标,建设涵盖日常监管、执法办案、抽查检验、信用管理等的全省统一业务大系统。
 
如何实现大数据、大应用?
数据驱动智慧应用,铸就数据提效业务新体系,以监督、检查、执法、检验、监测等监管活动采集的大数据为核心,构建数据的“归集—分析—应用”流程,建立药品、医疗器械、化妆品“一企一档”和“一品一档”,形成智慧监管的全品类、全链条、全流程信息应用,充分利用药品监管大数据资产价值,构建丰富的监管赋能应用,运用风险导向的靶向监管、精准监管赋能;运用数据服务下沉至业务,“反哺”监管业务;提炼药品监管知识与经验,融入业务执行提升监管精度。
 
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关于我们
 
华宇自成立以来,一直致力于将云计算、大数据、人工智能、物联网、区块链、移动应用等技术与市场监管业务进行全面融合,提供咨询规划、应用开发、系统建设、数据服务和运行维护的全方位服务,以信息化手段促进市场监管“服务与效能”的提升,为市场监管组织机构改革后信息化建设提供新思路,为市场监管的科学、高效、共治等提供推动力。