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华宇助力|国家医疗器械生产企业监管信息平台上线试运行 17省份将直接试用

发布时间:2019年05月17日
 
 
为进一步完善医疗器械生产监管机制,创新监管手段,提升监管效能和水平,国家药品监督管理局于近日上线了“医疗器械生产企业监管信息平台”,该平台整合了医疗器械全生命周期、生产企业的相关数据,注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务的智能化,同时可以实现对检查人员的全方位管理。
 
“医疗器械生产企业监管信息平台”是国家药品监督管理局委托华宇进行建设,华宇依据相关法律法规,通过调研31个省局的系统建设和数据情况,深入分析研究,最终助力国家药品监督管理局建成“医疗器械生产企业监管信息平台”。
 
 
2019年5月5日,国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行,首批全国将在17省试用,下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作。该系统是全国首个医疗器械监管业务领域智慧监管平台,经试运行修改完善后,计划于今年四季度在全国范围正式投入使用。
 
该平台的建成,进一步推进医疗器械数据建设的标准化,打通医疗器械数据的共享互通,实现监管数据的整合,建立企业档案库,便于问题追溯,同时突出问题导向,推进风险预警,强化风险防控,实现智慧监管,进一步落实监管部门的属地监管责任和生产企业的质量安全主体责任,提升监管效能和水平。
 
 
通过平台的建设,可以进一步落实医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、生产企业分类分级管理办法和生产质量管理规范的各项要求,完善医疗器械生产监管体制机制,创新医疗器械生产监管手段,提高生产监管的效能和水平,落实生产企业质量安全主体责任。充分发挥智慧+监管的优势,有效解决医疗器械生产企业监管问题,为建设和谐的药品监管提供良好的支撑。
 
 
华宇金信(北京)软件有限公司(简称“华宇金信”)是北京华宇软件股份有限公司(股票代码:300271)的全资子公司,公司自2007年成立之后一直致力于云计算、大数据、人工智能、物联网、区块链、移动应用等技术,将技术与市场监管业务进行全面融合,提供咨询规划、应用开发、系统建设、数据服务和运行维护的全方位服务,以信息化手段促进市场监管“服务与效能”的提升,为市场监管组织机构改革后信息化建设提供新思路,为市场监管的科学、高效、共治等提供推动力。